2021年ds8201国内上市，DS-8201图片
位置：首页 > 福州 > 服务 时间:2022-02-16
 抗癌“神药”Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）是利用第一三共开发的一款第二代ADC药物，一种由HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。它有两部分组成：第一部分是针对HER2靶点的抗体，可以精准地识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞；第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。 这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。 Enhertu是目前已上市ADC药物中研发管线布局最广的药物，在乳腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌等多个领域都展现出非凡的治疗潜力！ 目前，Enhertu有两个FDA获批的适应症：HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌三线及以上；HER2突变的胃或胃食管交界腺癌二线治疗，成为该癌种获批的首个ADC药物。 目前Enhertus针对多个癌种的临床正在快速推进，未来随着获批适应症的增多及上市地区范围的扩大，Enhertu的销售额还有巨大的上升空间。 Enhertu临床数据优异获FDA加速批准上市，弥补乳腺癌HER2阳性患者三线标准治疗空白。 复发风险降低72%，DS-8201挑战乳腺癌二线标准治疗 乳腺癌是Enhertu最先布局的癌种。DESTINY-Breast01是一项开放标签、单臂、多中心的2期临床研究，评估Enhertu在经2种或多种抗HER2靶向方案治疗后进展的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者中的疗效和安全性。2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究，Enhertu用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗获得FDA加速批准上市。2020SABCS大会上公布的最新结果显示，中位随访时间20.5个月后，ORR达61.4%，相比较于其他HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗的临床研究中ORR约40%-50%，Enhertu的疗效非常显著。mPFS长达20.8个月，初步mOS为24.6个月，12个月时OS率为85%，18个月时OS率74%。安全性评估方面，最常见的3级及以上不良事件包括中性粒细胞减少（20.7%）、贫血（8.7%）和恶心（7.6%）。 Enhertu对HER2+乳腺癌伴脑转移患者同样有效。对于HER2+乳腺癌伴脑转移的患者，目前的治疗措施仍然十分有限。2021年ASCO大会公布研究者对DESTINY-Breast01队列中伴有脑转移的患者的亚组分析，结果显示经ICR确认的ORR高达58.3%，中位缓解持续时间为16.9个月，体现了Enhertu在HER+乳腺癌伴脑转移患者中优异的疗效。目前，公司已开展4项临床研究，用于Enhertu在HER2+乳腺癌伴/不伴脑转移患者中的疗效评估：DESTINY-Breast07,DESTINY-Breast12,TUXEDO-1,DEBBRAH。 Enhertu与Kadcyla针对二线HER2阳性乳腺癌头对头3期临床取得优效性结果。 目前，Kadcyla是NCCN治疗指南中不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌二线治疗首选方案，而Enhertu获批上市的适应症为三线及以上治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。2021年ESMO大会，第一三共/阿斯利康公布了Enhertu与Kadcyla头对头二线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的3期DESTINY-Breast03研究的中期分析结果。该研究共招募524例患者，在分别随访15.5个月和13.9个月后，Enhertu组尚未达到主要终点中位PFS，Kadcyla组中位PFS为6.8个月，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低72%；亚组分析也显示出一致的PFS获益，包括伴发脑转移患者；次要终点OS数据尚未成熟，但Enhertu组呈现出明显改善的趋势；与Kadcyla组相比，Enhertu组ORR提高一倍多。安全性方面，两组数据相当，Enhertu安全性与既往数据一致。该结果有望使Enhertu替代Kadcyla，成为赫赛汀和紫杉烷类经治后复发的HER2阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准。 疾病控制率达81%！DS-8201成为晚期胃癌治疗药物的一匹黑马 Enhertu（DS-8201)优于化疗方案，成为HER2+胃癌首个获批的ADC药物。基于一项开放标签、多中心、2期临床试验DESTINY-Gastric01的研究结果，Enhertu被FDA批准上市用于治疗HER2突变的胃或胃食管交界腺癌，成为HER2+胃癌首个获批的ADC药物。该研究对比Enhertu和研究调查员选择的化疗用于治疗HER2阳性的不可切除/转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的有效性和安全性。截止至2021年6月，试验结果显示：在175例可评估患者中，Enhertu组ORR为40.0%，远高于化疗组12.5%。Enhertu组的中位OS为12.5个月，化疗组为8.9个月，133例达OS事件数，成熟度为71.1%。Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低40%，充分说明Enhertu抗肿瘤活性优于化疗方案。两组发生≥3级不良事件的概率分别为85.6%和56.5%，Enhertu组副作用较对照组更高。评估Enhertu用于三线治疗HER2阳性晚期胃癌的3期临床试验DESTINY-Gastric01已完成，目前公司正在开展多项临床试验，探索Enhertu在胃癌一线和二线治疗适应症中的临床疗效。 疾病控制率达83%，DS-8201击破HER2阳性结直肠癌的枷锁 Enhertu治疗HER2阳性转移性结直肠癌疗效显著。DESTINY-CRC01是一项开放标签、多中心、2期临床试验，旨在评估Enhertu治疗既往接受≥两线标准治疗后出现进展的HER2阳性、不可切除和/或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。受试者根据免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）测得的HER2表达量被分至三个队列。2021ASCO公布的数据结果显示，A队列共53例患者，中位随访时间为62.4周，经ICR确认的ORR为45.3%，疾病控制率（DCR）为83.0%，中位缓解时间为7.0个月，中位PFS和中位OS分别为6.9和15.5个月。安全性方面，Enhertu在DESTINY-CRC01中出现的不良事件不容忽视。其中，任意等级的间质性肺炎（ILD）发生概率为9.3%。ILD是一种严重的不良反应，该8例患者确诊ILD后接受糖皮质激素治疗，除4例患者（Grade2）病愈外，其余4例均出现致死事件。研究者提出需要通过影像学检查等方法对受试者进行仔细监测，当出现可疑ILD时及时予以糖皮质激素干预。 客观缓解率92.3%，DS-8201引领肺癌靶向治疗掀起创新革命 Enhertu治疗HER2过表达非小细胞肺癌患者ORR为24.5%。DESTINY-Lung01是一项开放标签、多中心的2期临床试验，旨在评估Enhertu用于治疗HER2过表达或突变的不可切除可，或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效。WCLC2020和ESMO2021分别更新了HER2过表达队列和HER2突变队列的研究结果。WCLC2020公布数据显示，截止至2020年5月，HER2过表达NSCLC患者队列共49位患者接受Enhertu治疗，ICR确认的ORR为24.5%，DCR为69.4%，中位PFS为5.4个月。其中IHC2+和IHC3+患者ORR分别为25.5%和20.0%。 Enhertu治疗HER2突变NSCLC获得FDA突破性疗法认定，更新数据显示ORR为54.9%。ASCO2020公布了Enhertu治疗HER2突变NSCLC患者的疗效结果，42位患者中ICR确认的ORR达到61.9%，DCR为90.5%，中位PFS为14.0个月，Enhertu由此获得FDA授予的用于治疗HER2突变转移性非小细胞肺癌的突破性疗法认定。ESMO2021公布的更新数据显示，截至2021年5月，HER2突变队列中，91位患者接受Enhertu治疗，ICR确认的ORR达到54.9%，DCR为92.3%，中位PFS为8.2个月。 Enhertu获得美国FDA授予的突破性疗法（BTD）认定，用于治疗HER2阳性，在铂类治疗中或治疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2021 NCCN指南也新增了靶向HER2的抗体偶联药物Enhertu（DS-8201），给HER2突变非小细胞肺癌患者带来了更多的选择。 2021年12月14日，Enhertu(DS-8201)在香港获批上市！ 香港唯安医务中心由具备超过15年医疗经验香港肿瘤专科医生及多年经营香港医疗集团的管理团队共同创办，主要提供综合癌症服务，包括癌症的早期筛查、诊断、治疗和远程会诊等服务。咨询电话：00852-51641423，微信：hkweian 医生可根据患者的情况，给予专业的诊断并在免疫治疗、靶向治疗、化疗、放射治疗等不同的方法中为患者提供最合适的治疗方案。
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